信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理IBI-351(KRAS G12C抑制劑)的新藥上市許可申請(NDA)并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。IBI-351是中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑，并納入優(yōu)先審評，有望盡早惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。

　　此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結(jié)果。研究旨在評估IBI-351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊研究結(jié)果預(yù)計在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會(ESMO ASIA 2023)上公布。

　　此前，IBI-351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床研究結(jié)果在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)以口頭報告形式公布。

　　據(jù)悉，肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。KRAS突變是NSCLC中常見的驅(qū)動基因突變，絕大多數(shù)發(fā)生在肺腺癌。KRAS突變極少與EGFR、ALK等驅(qū)動基因突變同時存在，KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者通常無法從已上市的針對上述突變或重排的多種靶向藥物中獲益，治療手段和驅(qū)動基因陰性的NSCLC患者類似。該人群經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)展后，可選擇的二線治療方案有限且有效率低，預(yù)后差。IBI-351作為中國第一個KRAS G12C抑制劑NDA獲受理并納入優(yōu)先審評，公司將積極配合國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動該適應(yīng)癥早日獲批，盡早惠及相關(guān)肺癌患者。

　　公司也在探索IBI-351組合療法用于前線治療的潛力，兩項Ib期臨床研究在進(jìn)行中，分別為IBI-351聯(lián)合愛必妥(西妥昔單抗注射液，EGFR單抗)、IBI-351聯(lián)合達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑)，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC。

　　除此之外，IBI-351單藥治療在晚期結(jié)直腸癌后線治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，最新研究結(jié)果在2023年美國腫瘤學(xué)會(ASCO)大會上發(fā)布，并于2023年5月被NMPA藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者，成為中國首個納入突破性治療藥物、治療晚期結(jié)直腸癌的KRAS G12C抑制劑。