近日，重慶博騰制藥科技股份有公司（股票簡稱：博騰股份（300363），股票代碼：300363）中國市場業(yè)務開發(fā)捷報頻傳，多個中國Biotech客戶的NDA (New Drug Application，新藥上市申請) 階段的API（Active Pharmaceutical Ingredient，原料藥）項目陸續(xù)引入落地。這標志著公司中國客戶NDA項目實現(xiàn)重要突破，也標志著公司在API領域日臻完善的端到端CDMO服務能力。

　　NDA階段是新藥上市前CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化學成分生產(chǎn)和控制）開發(fā)的最后階段，也是新藥商業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)端。它是新藥CMC中技術集成度最高，最復雜的部分，對CDMO的軟硬件都有很高的要求。公司此次在中國NDA業(yè)務上的快速突破其實也是有清晰的戰(zhàn)略布局和發(fā)展脈絡可循。

　　首先，公司自2017年以來主動轉(zhuǎn)型開發(fā)CRO業(yè)務，同時從RSM（Registered Starting Materials，注冊起始物料）產(chǎn)品升級延展到API產(chǎn)品，一步一個腳印，碩果累累，截至2020年底，公司累計服務的API項目已超過230個，其中包括大量中國市場IND (Investigational New Drug，新藥臨床試驗) 階段的項目。隨著臨床上不斷傳出來的好消息，客戶逐步把臨床早期的項目推進到臨床后期，開始了NDA準備。由于在早期的IND階段圓滿完成了交付，公司充分贏得了客戶的信賴；同時，隨著新版藥品管理法落地，MAH制度不再對CDMO平臺有地域限制（MAH試點階段重慶不是試點城市之一），加上公司NDA業(yè)務能力體系的日益成熟，客戶也更放心地將產(chǎn)品CMC開發(fā)中最重要的NDA階段的研發(fā)和生產(chǎn)委托給公司。另外，除了內(nèi)部孵化的IND項目順利轉(zhuǎn)化為NDA項目外，公司還直接引入了數(shù)個NDA項目，進一步體現(xiàn)了市場對公司后期項目服務能力和品質(zhì)的高度認可。

　　再者，公司持續(xù)加強后期項目團隊建設和能力建設。針對后期項目技術更密集，人才需求量更大的特點，公司進行了早期項目團隊和后期項目團隊的專業(yè)化劃分，廣納人才，大力充實后期項目研發(fā)和生產(chǎn)隊伍。同時借助項目執(zhí)行，加快后期團隊能力建設和經(jīng)驗積累，比如，2018年公司成功引入第一個商業(yè)化創(chuàng)新藥API產(chǎn)品地瑞那韋 (Darunavir API) 并與Janssen Sciences Ireland UC (楊森) 簽署《地瑞那韋原料藥技術轉(zhuǎn)移及授權協(xié)議》，被授權生產(chǎn)及在指定的100多個國家和地區(qū)商業(yè)化銷售地瑞那韋原料藥。公司去年年底自主完成此產(chǎn)品的注冊申報，并于近日收到了WHO（World Health Organization，世界衛(wèi)生組織）簽發(fā)的質(zhì)量體系符合性信函。另外，2020年第一季度，公司按照國際化標準從始至終主導項目工藝和分析開發(fā)、工藝確認、方法驗證，圓滿完成了首個美國客戶罕見病創(chuàng)新藥的NDA階段工作，實現(xiàn)了后期CMC業(yè)務重要里程碑；目前，公司已完成3個國外客戶的工藝驗證項目。

　　隨著中國客戶NDA業(yè)務實現(xiàn)零的突破，公司產(chǎn)品升級在API業(yè)務上實現(xiàn)重大突破。經(jīng)過過去3年CRO+CMO的轉(zhuǎn)型，公司已經(jīng)完成業(yè)務拼圖，從起步階段的CMO企業(yè)，快速進化為全面覆蓋國內(nèi)外的大中小客戶，早中后期需求，從RSM到API研發(fā)生產(chǎn)的CDMO服務平臺。

　　隨著國內(nèi)外NDA項目的逐步落地，公司的服務能力、技術能力、生產(chǎn)能力將進一步提升，為未來引入更多后期API項目奠定堅實基礎。正如公司副總經(jīng)理吉耀輝先生所說：“中國NDA項目的突破性進展令人振奮，博騰3年CDMO戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級持續(xù)開花結果。我們將以此為契機，繼續(xù)加大國內(nèi)市場開拓力度，持續(xù)提升綜合實力，以最可靠、最開放、最創(chuàng)新的端到端CDMO服務，與客戶一起，助推好藥更早惠及大眾?！?/p>