3月23日CRO概念板塊漲幅居前，截至發(fā)稿板塊漲幅接近5%，板塊中和元生物漲超16%，藥石科技（300725）、泰格醫(yī)藥（300347）漲超10%，亞太藥業(yè)（002370）漲停，藥明康德（603259）漲超6%。其中和元生物剛上市第二天，今日盤(pán)中最大漲幅超過(guò)30%。

　　和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù)，以及為基因藥物的研發(fā)提供IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。因此，和元生物也被稱為“細(xì)胞基因治療行業(yè)賣水人”。

　　分清楚什么是CRO?CXO?CSO?

　　在我國(guó)缺醫(yī)少藥的困難時(shí)期，仿制藥企業(yè)為我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以仿制藥企業(yè)為主。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)也獲得了巨大的進(jìn)步，仿制藥企業(yè)以低價(jià)值的仿制藥賣高價(jià)的情況不復(fù)存在，仿制藥企業(yè)的產(chǎn)能也普遍過(guò)剩，然而當(dāng)時(shí)的仿制藥企業(yè)并沒(méi)有從提示藥物本身質(zhì)量等正確路線來(lái)提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)反而演變?yōu)榈匿N售能力、銷售方法的競(jìng)爭(zhēng)，忽略了企業(yè)的研發(fā)和管理，嚴(yán)重破壞了醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)。

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)改革的深入，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)措施鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展，例如推行MAH制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)及配套政策、加快藥品和器械的審批等。企業(yè)對(duì)藥品研發(fā)越來(lái)越重視，資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)也大力追捧，估值水漲船高，從而也吸引了大量資本及醫(yī)學(xué)高科技人才投身于創(chuàng)新藥物和器械的研發(fā)。

　　醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做研發(fā)，可以自己研發(fā)，也可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行，接受委托進(jìn)行研發(fā)的機(jī)構(gòu)就是CRO公司。CRO公司一直都有，之前的主要客戶是國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)，我國(guó)近年來(lái)政府、企業(yè)、資本對(duì)創(chuàng)新的重視，使得CRO公司進(jìn)入大家的視線。

　　CRO是英文contract research organization的縮寫(xiě)，直譯過(guò)來(lái)就是合同研究組織。主要工作就是接受制藥企業(yè)的委托進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)。由于CRO公司具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和成熟的流程以及與臨床機(jī)構(gòu)良好的關(guān)系，CRO公司的研發(fā)效率要比制藥企業(yè)的研發(fā)效率高。

　　CXO公司中間的字母X相當(dāng)于我們漢語(yǔ)中的某，在應(yīng)用的時(shí)候可以將具體單詞的首字母代入X，如CMO公司是指合同生產(chǎn)(manufacturing)組織，CSO是指合同銷售(sale)組織。

　　CSO公司是指接受委托進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷，指站在企業(yè)的角度進(jìn)行的包括戰(zhàn)略、策劃、銷售等活動(dòng)。CMO公司是指接受委托進(jìn)行生產(chǎn)，承接工藝流程已確定的生產(chǎn)項(xiàng)目，技術(shù)含量相對(duì)較低。一些CMO公司有能力進(jìn)行工藝研究和開(kāi)發(fā)，可以在臨床前研究階段介入項(xiàng)目，相應(yīng)的在CMO中間加一個(gè)D(development)，即CDMO公司。

　　CXO公司的本質(zhì)是外包，即專業(yè)的事交給專業(yè)的人干，是社會(huì)分工的具體體現(xiàn)。將研發(fā)活動(dòng)外包，對(duì)于制藥企業(yè)和CRO公司是雙贏的，制藥企業(yè)可以節(jié)約時(shí)間、資金和精力去組織更有意義的活動(dòng)，而CRO公司可以在賺取利潤(rùn)的同時(shí)更進(jìn)一步的積累經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。但是對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，不能將所有業(yè)務(wù)外包，企業(yè)的生存和發(fā)展必須要有自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　醫(yī)藥CRO行業(yè)的起源于發(fā)展

　　CRO最早出現(xiàn)在上個(gè)世紀(jì)70年代的美國(guó)，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術(shù)行業(yè)提供獨(dú)立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)，例如非臨床藥物評(píng)價(jià)服務(wù)和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作。為了更有效地管理藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程、降低成本和最大化利潤(rùn)，大型制藥公司和生物技術(shù)公司開(kāi)始將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)外包給CRO組織，外包需求催生了更多的CRO企業(yè)成立，并且其服務(wù)能力不斷拓展，80年代中后期開(kāi)始拓展到臨床試驗(yàn)管理等。90年代起在仿制藥巨大降價(jià)壓力下，美國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)加劇，紛紛加大創(chuàng)新研發(fā)投入，同時(shí)尋求更具成本效益的新藥研發(fā)外包，CRO行業(yè)進(jìn)入爆發(fā)期，頭部CRO企業(yè)相繼上市，利用資本的力量進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游并購(gòu)和全球商業(yè)布局，業(yè)績(jī)也迎來(lái)新的增長(zhǎng)。

　　我國(guó)CRO企業(yè)眾多，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)效益呈現(xiàn)為“金字塔”狀分布，極少量跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)綜合類CRO企業(yè)共同構(gòu)成金字塔尖，這類企業(yè)可為客戶提供綜合性的整體解決方案。目前藥明康德、泰格醫(yī)藥等綜合性CRO企業(yè)占據(jù)著國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)主要份額，并為制藥企業(yè)提供綜合性藥物研發(fā)解決方案。

　　2月15日盤(pán)后，藥明康德發(fā)布2021年業(yè)績(jī)快報(bào)公告，公司2021年實(shí)現(xiàn)收入229.02億元，同比增長(zhǎng)38.5%，2021年盈利50.97億元，同比增長(zhǎng)72.19%。

　　藥明康德對(duì)2021年業(yè)績(jī)強(qiáng)勁增長(zhǎng)分析表示，公司始終貫徹執(zhí)行“跟隨分子”的戰(zhàn)略，整合后的化學(xué)業(yè)務(wù)(WuXi Chemistry)板塊，持續(xù)建設(shè)“一體化，端到端”CRDMO(合同研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)組織)業(yè)務(wù)，訂單需求旺盛，推動(dòng)了本公司2021年全年銷售收入加速增長(zhǎng)。公司預(yù)計(jì)化學(xué)業(yè)務(wù)板塊2022年收入增速相較2021的收入增速將近翻番。

　　公告顯示，藥明康德化學(xué)業(yè)務(wù)2021年實(shí)現(xiàn)收入約人民幣140.87億元，同比增長(zhǎng)約46.93%。其中，小分子藥物發(fā)現(xiàn)(R)的服務(wù)收入同比增長(zhǎng)約43.24%；工藝研發(fā)和生產(chǎn)(D&M)的服務(wù)收入同比增長(zhǎng)約49.94%。

　　專業(yè)化的CRO服務(wù)能夠滿足CGT研發(fā)的特殊需求

　　基因治療藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)體系較新，行業(yè)成熟經(jīng)驗(yàn)遠(yuǎn)少于傳統(tǒng)藥物。因此，專業(yè)化CRO服務(wù)將成為基因藥物研發(fā)的剛性需求。

　　與傳統(tǒng)藥物相比，基因治療作用方式不同，藥物研發(fā)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)不同。基因治療CRO除同樣提供藥理藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究和臨床研究階段的相關(guān)服務(wù)外，主要的服務(wù)內(nèi)容包括：

　　目的基因的篩選、確認(rèn)與功能研究；

　　針對(duì)目的基因的模型構(gòu)建；

　　載體選擇和構(gòu)建。

　　目前，基因治療上市藥物還較少，成熟開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)不多。由于基因治療需要明確靶向致病基因，因此臨床轉(zhuǎn)化與生命科學(xué)基礎(chǔ)研究關(guān)聯(lián)緊密。當(dāng)前基因治療CRO服務(wù)主要集中于臨床前及更早期研究階段，主要為科研院所和新藥公司的基因治療先導(dǎo)研究提供相關(guān)服務(wù)。

　　整個(gè)CXO行業(yè)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)良好

　　從2022年1月份以來(lái)，中國(guó)CXO企業(yè)公布的業(yè)績(jī)報(bào)告，整個(gè)CXO行業(yè)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)良好。以及藥明康德2021年的優(yōu)異業(yè)務(wù)表現(xiàn)，充分顯示全球創(chuàng)新藥行業(yè)仍然具有活力，向中國(guó)持續(xù)進(jìn)行的產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移將推動(dòng)CXO行業(yè)屢創(chuàng)新高。

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥IND受理品種數(shù)量，自2020年以來(lái)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，表征國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新依然處于初期；另外國(guó)內(nèi)PEVC投融資規(guī)模、IPO上市融資情況、以及大藥企及Biotech企業(yè)的研發(fā)投入繼續(xù)處于高景氣度中，在不斷完善的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)之下，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將繼續(xù)蓬勃發(fā)展，滋養(yǎng)廣大CXO企業(yè)。

　　2021年下半年起，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)風(fēng)波不斷，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、政策監(jiān)管、國(guó)際化、資本市場(chǎng)熱度等多個(gè)方面都傳出了不利消息，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)或許正在遭遇疫情以來(lái)最嚴(yán)峻的時(shí)刻，企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)熱情短期面臨考驗(yàn)。CXO企業(yè)與創(chuàng)新藥企業(yè)關(guān)聯(lián)度很高，這一現(xiàn)象或許也會(huì)給CXO行業(yè)帶來(lái)一定的短期影響。但從長(zhǎng)期來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的整體趨勢(shì)是樂(lè)觀向上的，短暫的調(diào)整過(guò)后將迎來(lái)新的增長(zhǎng)期，而CXO行業(yè)未來(lái)仍將作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量，共同推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥事業(yè)蓬勃發(fā)展。