互聯(lián)網(wǎng)11月6日丨麗珠醫(yī)藥(01513.HK)宣布，近日公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(“麗珠單抗”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號(hào)：2018L03177)，藥物名稱為“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”。

　　“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”歷經(jīng)近三年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2017年11月28日獲得受理(受理號(hào)：CXSL1700170粵)，并于2018年10月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。

　　“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥，和原研藥托珠單抗具有相同的作用機(jī)制，可特異性結(jié)合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，降低炎癥反應(yīng)，適用于對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。

　　截至2018年11月6日，“重組人源化抗人 IL-6R單克隆抗體注射液”該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣4810.86萬元。

　　目前國外有一個(gè)已上市的抗IL-6R單克隆抗體產(chǎn)品，托珠單抗(Tocilizumab)(商品名為Actemra?)，根據(jù)羅氏2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，托珠單抗2017年度的銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據(jù)QVIA數(shù)據(jù)庫，托珠單抗2017年在中國的銷售額約為3700萬元人民幣。國內(nèi)尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。

　　截至目前，國內(nèi)獲批臨床的以“IL-6R/IL-6”為靶點(diǎn)的單抗藥物廠家共計(jì)6家(包括麗珠單抗)。