互聯(lián)網(wǎng)1月8日丨四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)宣布，集團(tuán)研發(fā)的治療糖尿病創(chuàng)新藥“加格列凈”已正式啟動中國III期臨床試驗。該新藥為集團(tuán)第一個進(jìn)入III期臨床的中國1類創(chuàng)新藥。

　　加格列凈為SGLT-2(鈉－葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2)抑制劑，已經(jīng)獲得中國、美國、歐洲、日本和韓國專利權(quán)。SGLT-2抑制劑是目前國際上極受推薦的治療2型糖尿病的新型口服降糖藥物。其選擇性抑制腎臟近曲小管的SGLT-2受體，減少葡萄糖的重吸收而促進(jìn)尿糖排泄，進(jìn)而降低血糖濃度。

　　SGLT-2抑制劑與傳統(tǒng)的降糖藥物相比，具有藥效持久，不易發(fā)生低血糖風(fēng)險、降低糖尿病患者體重，每日口服一次便捷給藥等特徵優(yōu)勢。近期公布的數(shù)據(jù)證實該類藥物可給2型糖尿病患者帶來心血管和腎臟獲益，開啟了糖尿病患者治療的新模式。

　　加格列凈采用定量藥理模型指導(dǎo)下新藥研發(fā)模式，建立國內(nèi)首家SGLT-2抑制劑定量藥理模型。目前已經(jīng)完成多項健康志愿者和2型糖尿病患者的臨床研究，結(jié)果顯示該新藥的安全性、藥代藥效動力學(xué)良好，半衰期長，適合每天一次給藥，生物利用度好，不受食物影響，臨床療效得到初步驗證。目前計劃開展兩項III期臨床試驗，分別評估加格列凈單藥及聯(lián)合二甲雙胍雙藥治療中國成年2型糖尿病患者的療效及安全性，本試驗由北京大學(xué)人民醫(yī)院的紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任主要研究者，計劃在全國60家研究中心開展。

　　國際糖尿病聯(lián)盟預(yù)測在2045年糖尿病的患病人群將達(dá)到6.28億人。數(shù)據(jù)顯示，2017年中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.14億人(20-79歲)，列為全球第一。據(jù)MordorIntelligence統(tǒng)計分析，全球治療糖尿病藥物市場銷售額在2017年約高達(dá)561億美元，并預(yù)計在2018至2023年期間保持每年6.25%的復(fù)合增長率。在糖尿病患者最多的中國，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)測治療糖尿病藥物市場將從2017年的人民幣512億元增長至2028年的人民幣1,739億元。另外，據(jù)EvaluatePharma發(fā)表的報告，2022年SGLT-2抑制劑將憑藉133億美元的全球銷售額，成為最暢銷口服降糖藥和第三大糖尿病治療藥物，超過DPP-4抑制劑類藥物。

　　SGLT-2抑制劑可單獨使用也可以與其SGLT-2抑制劑可單獨使用也可以與其它降糖藥物聯(lián)用，在國內(nèi)外糖尿病市場具有龐大的市場潛力。該新藥成功進(jìn)入臨床III期標(biāo)志著公司在治療糖尿病領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥方向獲得突破性進(jìn)展，目標(biāo)成為在中國市場由本土企業(yè)推出的同類靶點藥物的前兩位。除此之外，公司的鹽酸二甲雙胍片為國內(nèi)首家按照一致性評價補充申請申報通過的仿制藥品種。公司的長效胰島素類似物德谷胰島素、速效胰島素類似物門冬胰島素已獲得臨床批件，開啟臨床試驗。具有多品種、多機制的糖尿病產(chǎn)品線布局將有力推動本集團(tuán)在糖尿病治療領(lǐng)域的發(fā)展，為打造糖尿病治療綜合解決方案平臺打下堅實的基礎(chǔ)。