互聯(lián)網(wǎng)8月15日丨【博雅生物(300294)、股吧】(300294)(300294.SZ)公布，近日，公司的藥品人凝血酶原復(fù)合物被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種公示名單，現(xiàn)公示期滿，正式進(jìn)入優(yōu)先審評程序。

　　藥品名稱為人凝血酶原復(fù)合物；劑型為注射劑；規(guī)格為每瓶含人凝血因子IX400IU；專家審核意見：經(jīng)審核，本申請符合《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管[2017]126號)規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評范圍(二)4款罕見病納入優(yōu)先審評程序。

　　人凝血酶原復(fù)合物系由健康人血漿經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒去除和滅活處理等工藝制成的血漿蛋白制品。該產(chǎn)品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏，而上述任何一個因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。該藥品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，如乙型血友病等。

　　人凝血酶原復(fù)合物屬治療用生物制品 15類(已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品)，目前國內(nèi)企業(yè)上海萊士(002252)血液制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、【華蘭生物(002007)、股吧】(002007)工程股份有限公司等擁有該藥品的生產(chǎn)注冊批件。

　　公司自 2016年12月獲得該藥品的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，積極推進(jìn)藥品的臨床研究。此次公司人凝血酶原復(fù)合物納入優(yōu)先審評程序僅是藥物開發(fā)進(jìn)展的階段性步驟，后續(xù)能否獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)尚存在不確定。

　　公司人凝血酶原復(fù)合物納入優(yōu)先審評程序，有利于提高公司研發(fā)積極性，進(jìn)一步提升公司的核心競爭力，不會對公司2019年度業(yè)績產(chǎn)生重大影響。