互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）7月8日，百濟(jì)神州宣布，國家藥監(jiān)局已將其在研PD-1藥物——替雷利珠單抗，用于治療尿路上皮癌的新適應(yīng)證上市申請納入優(yōu)先審評。

　　替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)證上市申請于2019年5月被國家藥監(jiān)局受理，這項(xiàng)申請是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究結(jié)果。百濟(jì)神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤適應(yīng)證進(jìn)行開發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評。此次新適應(yīng)證的上市申請也是PD-1/PD-L1領(lǐng)域在中國申報的第一個上市申請。

　　尿路上皮癌（UC），又稱移行細(xì)胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌。2018年，中國預(yù)計共有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。

　　優(yōu)先審評是為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發(fā)上市。按照國務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時限預(yù)計將被縮短。

　　百濟(jì)神州高級副總裁閆小軍表示，國家藥監(jiān)局藥品審評中心正在對上述用于治療實(shí)體瘤和血液瘤患者的新藥上市申請進(jìn)行技術(shù)審評，公司的藥政事務(wù)團(tuán)隊(duì)也正在與國家藥監(jiān)局密切合作。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗的全球權(quán)利，目前正在開展13項(xiàng)關(guān)鍵性或潛在的注冊性臨床試驗(yàn)。

　　編輯 岳清秀 校對 李項(xiàng)玲