每經(jīng)記者滑昂每經(jīng)編輯張海妮

　　作為首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1抑制劑，君實生物（01877，HK；833330，OC）旗下特瑞普利單抗（商品名拓益）在今年上半年交出了銷售額3.09億元的成績單。

　　為什么國產(chǎn)PD-1放量這么快？在近日舉行的第四屆中國醫(yī)藥(600056,股吧)創(chuàng)新與投資大會上，面對媒體記者提問，君實生物首席執(zhí)行官李寧博士認(rèn)為主要有兩點：藥物的安全性和有效性對醫(yī)生病人有吸引力，以及國產(chǎn)PD-1具有相對進口藥更高的藥物可及性。

　　這讓人不禁抱有期待，以特瑞普利單抗為首的一批國產(chǎn)創(chuàng)新藥日后進軍海外市場，將會有怎樣的表現(xiàn)。“抗腫瘤藥療效為王，只要你的療效好、安全性好，從市場開拓的角度來說，可以闖出一條路來。”李寧告訴《(博客,微博)》記者。

　　國產(chǎn)PD-1持續(xù)放量

　　君實生物在上個月公布了拓益的最新銷售情況，今年上半年，這款明星抗癌藥銷售額達到3.09億元。與此同時，第二個獲批上市的國產(chǎn)PD-1信達生物（01801，HK）的信迪利單抗，今年上半年實現(xiàn)銷售額3.3億元。

　　李寧解釋稱，國產(chǎn)PD-1放量這么快的原因是需求，作為第一個獲批的國產(chǎn)PD-1，拓益的安全性和有效性的數(shù)據(jù)不亞于進口藥，對病人和醫(yī)生都有足夠的吸引力，加上價格比進口藥更低，具有更好的可及性。

　　記者注意到，拓益目前僅獲批被用于治療黑色素瘤單一小癌種。但此前同樣針對黑色素瘤的進口PD-1，已將適應(yīng)癥擴大至肺癌的治療領(lǐng)域，這是否會進一步擠占未來國產(chǎn)PD-1市場？

　　“根據(jù)我們目前的銷售數(shù)據(jù)，并沒有覺得有太大波動。我們從銷售策略和銷售布局來講，還是貫徹了一個相對來說穩(wěn)扎穩(wěn)打的策略?！崩顚幈硎荆m然去年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎頒給了兩位免疫學(xué)家，但抗腫瘤免疫治療在國內(nèi)才剛剛興起，“醫(yī)生在使用PD-1的時候，還是非常謹(jǐn)慎的”。

　　李寧表示，醫(yī)生謹(jǐn)慎使用PD-1的原因，其一是這類藥物太新，醫(yī)生熟悉度不夠；其次則或許是因為價格，“很多病人和醫(yī)生都把它作為最后一道防線，而不是正確（地）去使用它”。

　　實際上，因為PD-1的機制原理，患者在自身免疫狀況越好的時候，往往使用PD-1的療效越好。李寧表示，公司目前正在投入大量精力來進行醫(yī)學(xué)教育。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！?/p>

　　隨著一批國產(chǎn)小分子靶向藥，以及君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)（600276，SH）和百濟神州（BGNE，O；06160，HK）四家公司的國產(chǎn)PD-1為代表的生物藥崛起，“國產(chǎn)創(chuàng)新藥”成為醫(yī)藥領(lǐng)域最熱話題之一。

　　記者留意到，雖然目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場仍集中在國內(nèi)，但各家企業(yè)均有進軍海外市場的計劃，未來甚至可能出現(xiàn)國產(chǎn)藥在海外先于國內(nèi)上市的情況。

　　李寧認(rèn)為，中國加入ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）為國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)被其他國家藥監(jiān)部門認(rèn)可打下了非常堅實的基礎(chǔ)。

　　“運用通用標(biāo)準(zhǔn)，我們的創(chuàng)新被監(jiān)管認(rèn)可不是問題?！钡鲜幸院?，中國創(chuàng)新藥在國際市場上的競爭力如何？李寧以國產(chǎn)PD-1為例，“如果是同類產(chǎn)品，不是First-in-Class的話，我覺得（競爭）有一定難度。”

　　不過，如果是中國藥企開發(fā)的全新靶點藥物，確實有良好的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)支撐，“抗腫瘤藥療效為王，只要你的療效好、安全性好，從市場開拓的角度來說，可以闖出一條路來?！崩顚幐嬖V記者。

　　此外，李寧認(rèn)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥想要成功“出?！?，還需要在銷售渠道搭建等方面努力。