鳳凰網(wǎng)港股|信達(dá)生物(01801)公布，由公司自主研發(fā)的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI-306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　分析顯示，在接受他汀和╱或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中使用IBI-306連續(xù)治療12周后，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著改善。整個研究期間，IBI-306總體安全性良好，與其他已上市PCSK-9抑制劑已報(bào)導(dǎo)的安全性特征相似。

　　中國家族性高膽固醇血癥患者人數(shù)位居全球前列，其中雜合子患者發(fā)病年齡早，血清總膽固醇（TC）及LDL-C水平升高顯著，病情進(jìn)展迅速危害大，患者在青中年就可出現(xiàn)嚴(yán)重動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）甚至死亡。PCSK-9抑制劑是近年來針對此疾病的有效治療，已經(jīng)被美國，歐盟及國內(nèi)指南推薦在家族性高膽固醇血癥患者中應(yīng)用，但目前中國HeFH人群中應(yīng)用的高等級臨床證據(jù)依然空白。本公司欣喜地看到，作為中國獨(dú)立自主智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗PCSK-9單克隆抗體IBI-306的關(guān)鍵注冊研究之一的CREDIT-2達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是中國研究者首次利用隨機(jī)、雙盲及對照的研究方法證實(shí)了抗PCSK-9單克隆抗體在中國HeFH患者中可顯著降低LDL-C水平且總體安全性良好。此研究為中國HeFH人群提供了新的高質(zhì)量的臨床證據(jù)。

　　IBI-306是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，它是一種IgG2單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體內(nèi)吞來增加LDL-R水準(zhǔn)，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。目前，IBI-306已完成在健康受試者的I期臨床研究和在高膽固醇血癥受試者的IIa期臨床研究，顯示出良好的療效和安全性。CREDIT-2是首個完成的III期研究，更有多項(xiàng)臨床研究還在進(jìn)行中，以其評估IBI-306在各種類型高膽固醇血癥患者的療效和安全性。