山東新華制藥股份(00719.HK) 公布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。

　　克林霉素磷酸酯注射液由美國PHARMACIAANDDUPJOHNCO公司開發(fā)并在美國上市，商品名為CleocinPhosphate?。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強(qiáng)等的臨床優(yōu)勢(shì)，臨床需求巨大。經(jīng)查詢數(shù)據(jù)庫，2020年克林霉素在中國城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售金額為14.79億元。

　　截至該公告日，公司針對(duì)克林霉素磷酸酯注射液的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣948萬元。