英國當(dāng)?shù)貢r間9月8日晚間，因一位接種志愿者疑似出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，英國制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）宣布暫停正在進行的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗，并接受獨立委員會對安全數(shù)據(jù)的審查。

　　這是全球首個進入三期臨床卻被暫停的新冠疫苗項目，也因此備受關(guān)注。消息公布后，阿斯利康在紐約盤后股價下跌超過8%。

　　阿斯利康對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，臨床試驗為“自愿暫停”，目的是保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查?！斑@是確保我們實驗完整性的一項常規(guī)操作，當(dāng)一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時所采取的必要步驟。在大型臨床試驗中，偶然會發(fā)生這種情況，但我們必須對此進行仔細的獨立檢查?！?/p>

　　國內(nèi)一家研發(fā)新冠疫苗企業(yè)的人士對經(jīng)濟觀察網(wǎng)分析，疫苗的試驗方案是通過倫理委員會審查的，中途暫停，一般是安全性、有效性出現(xiàn)了問題，“每個人的機體有差異，但是出一例嚴重（不良反應(yīng)）就關(guān)了嗎？這個是值得打問號的”。

　　另據(jù)紐約時報援引的匿名消息源，這名受試志愿者在英國的試驗中被診斷為橫貫性脊髓炎（transverse myelitis），但是被診斷的時間，以及是否和阿斯利康的疫苗直接相關(guān)，目前仍然未知。

　　與康泰生物合作阿斯利康研發(fā)的這款新冠疫苗叫AZD1222。

　　就在8月6日，阿斯利康宣布與國內(nèi)疫苗企業(yè)康泰生物（300601）（300601.SZ）簽署中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議，阿斯利康授權(quán)康泰生物在中國內(nèi)地市場對AZD1222進行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

　　根據(jù)合作框架協(xié)議條款約定，康泰生物作為技術(shù)受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計產(chǎn)能擴大至年產(chǎn)至少2億劑，以滿足中國市場的需求。

　　受不良反應(yīng)事件影響，康泰生物9月9日收跌16.57%。

　　康泰生物董秘苗向?qū)?jīng)濟觀察網(wǎng)表示，暫停臨床試驗?zāi)壳皩Υ饲暗氖跈?quán)協(xié)議沒有任何影響，“我們都是按計劃在推進，雙方正在緊鑼密鼓推進，盡快把疫苗做出來”。

　　苗向還表示，暫停臨床試驗只是過程當(dāng)中的一個事件，全球幾萬人的臨床試驗中，出現(xiàn)個別案例，這是研發(fā)過程的一部分，不是代表疫苗項目終止，而是碰到一些問題要盡快解決，所以雙方所有的合作都是正常推進，沒有調(diào)整任何目標。

　　針對雙方是否就暫停事件有過溝通，苗向說，他現(xiàn)在得到的情況跟媒體報道的沒有特別大的差異，原因一是時差；二是，阿斯利康關(guān)于臨床的數(shù)據(jù)，很多都是保密的，要按照阿斯利康的規(guī)則來。

　　苗向透露，明天，也就是9月10日，康泰生物和阿斯利康將在上海開會，主題是推進雙方的合作協(xié)議。不過會議日期是事先安排好的，并不針對臨床試驗暫停事件。

　　“我們對正在進行的牛津大學(xué)新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程?！卑⑺估当硎?，正在努力加快對這個單一事件的核查，最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。

　　巧合的是，就在暫停事件的前一天，包括阿斯利康在內(nèi)的9家歐美生物制藥企業(yè)共同簽署了一份關(guān)于新冠疫苗的誓言，承諾未來向全球監(jiān)管機構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報資料和審批申請時，將堅守科學(xué)誠信。只有在三期臨床試驗結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會申請批準或緊急使用授權(quán)。

　　研發(fā)最快的新冠疫苗

　　被暫停臨床試驗的新冠疫苗，是全球9個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗項目之一，由阿斯利康和牛津大學(xué)合作研發(fā)，技術(shù)路線是腺病毒載體疫苗，使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體。

　　從時間來看，這個疫苗研發(fā)速度最快，4月23日開始人體臨床試驗，一個月進入下一階段，也是全球首個進入Ⅱ/Ⅲ期臨床的新冠疫苗。

　　值得注意的是，該疫苗7月下旬公布的I期/II期臨床試驗中期結(jié)果顯示，所有1077名接受評估的受試者中，這款疫苗可以耐受并產(chǎn)生針對SARS-CoV-2病毒的強大免疫應(yīng)答。

　　接種疫苗一個月后有91％的受試者和第二次接種的100％受試者觀察到針對SARS-CoV-2的中和抗體（通過MNA80分析評估）。接受單次或兩次疫苗的受試者，中和抗體水平與恢復(fù)期的COVID-19患者所觀察到的中和抗體水平相近。

　　此外，早期的安全性反應(yīng)證實，短暫的局部和全身反應(yīng)在接種疫苗組很常見，與先前的試驗和其他腺病毒載體疫苗相當(dāng)，包括暫時性注射部位疼痛和壓痛，輕度至中度頭痛，疲勞，發(fā)冷，發(fā)燒，不適和肌肉酸痛。

　　重要的是，接種疫苗組未報道任何嚴重不良事件。

　　牛津大學(xué)疫苗試驗首席研究員，該試驗的共同作者Andrew Pollard當(dāng)時表示：“我們新冠病毒疫苗的I期/II期中期數(shù)據(jù)表明，該疫苗不會引起任何意外反應(yīng)，并且與之前該類型的疫苗有相似的安全性。接種后觀察到的免疫反應(yīng)與我們預(yù)期的抗SARS-CoV-2病毒的保護作用一致，盡管我們必須執(zhí)行嚴格的臨床試驗計劃來確認這一點。在接受了兩劑疫苗接種的受試者中看到了強免疫應(yīng)答，表明這可能是一種很好的接種疫苗策略?！?/p>

　　前述新冠疫苗研發(fā)企業(yè)人士表示，I期/II期做了1000多例，沒有出現(xiàn)嚴重不良事件，到Ⅲ期出現(xiàn)也是有可能的，“腺病毒這個（技術(shù)）路線是大家公認的，但是它自己開發(fā)的細節(jié)、工藝是不是值得推敲，也是另外一個問題。"