（原標(biāo)題：海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)：HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請獲得FDA批準(zhǔn)）

　　7月7日丨海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)公布，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》（Study MayProceed Notification），公司自主研發(fā)的HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準(zhǔn)。經(jīng)查詢，截至本公告披露日，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

　　HP537片是公司獨立自主研發(fā)的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP）抑制劑小分子抗腫瘤藥物，HP537片通過結(jié)合p300/CBP溴結(jié)構(gòu)域（bromine domain, BRD）阻斷p300/CBP信號通路。p300/CBP參與細胞周期進展和細胞生長、分化和發(fā)展，在腫瘤中高度表達和激活，是腫瘤細胞生長的關(guān)鍵調(diào)控因子。HP537通過抑制p300/CBP酶的活性，從而達到抑制腫瘤細胞的生長而達到抗腫瘤的效果。HP537片主要用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血?。╝cute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。根據(jù)GLOBOCAN統(tǒng)計，全球2022年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超131萬例，中國2022年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超21.5萬例。

　　HP537片具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物活性。臨床前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果，HP537片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價值的有效藥物。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)。