【研究報(bào)告內(nèi)容摘要】

　　事件:港交所官網(wǎng)顯示:2019年12月31日開拓藥業(yè)提交招股書。

　　開拓藥業(yè)于2018年6月自愿終止新三板掛牌。開拓藥業(yè)是中國一家臨床階段新藥開發(fā)商,專注于自主研發(fā)潛在同類首創(chuàng)及同類最佳癌癥藥物及其他AR(雄激素受體)相關(guān)疾病藥物。

　　公司歷史融資達(dá)7.03億元,其中2019年D輪融資額近3.08億元。

　　公司目前尚無產(chǎn)品上市,由于研發(fā)投入較大,公司虧損凈額由2017年的人民幣4480萬元增長142.3%至2018年的人民幣1.09億元。公司2019年上半年虧損約人民幣9851萬元。公司已就普克魯胺在中國取得mCRPC相關(guān)NDA的情況制訂全面的商業(yè)化計(jì)劃。公司預(yù)期在蘇州自有的生產(chǎn)設(shè)施將于2020年7月可進(jìn)行GMP生產(chǎn),其后公司會(huì)逐漸將普克魯胺的生產(chǎn)從CMO轉(zhuǎn)移至自有的生產(chǎn)設(shè)施。

　　公司核心在研產(chǎn)品普克魯胺,目前在研適應(yīng)癥與前列腺癌相關(guān):普克魯胺用于治療前列腺癌及AR+(雄激素受體陽性)乳腺癌的臨床前及臨床研究分別于2011年及2017年獲認(rèn)定為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。招股書顯示:普克魯胺目前正在中國進(jìn)行mCRPC(轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌)III期臨床試驗(yàn),計(jì)劃于2020年提交NDA。普克魯胺亦在美國進(jìn)行mCRPCII期臨床試驗(yàn),預(yù)期于2020年完成。

　　相比亞洲國家,美國前列腺癌的新病例數(shù)更多,但死亡人數(shù)相對較低。

　　中國的前列腺癌治療率于2018年為92.0%,相比美國于同年的治療率則為95.9%。預(yù)計(jì)主要是因?yàn)樾碌那傲邢侔┧幬锿ǔＪ紫仍诿绹N售,患者可從中受益。預(yù)期未來中國更多前列腺癌患者將從新的前列腺癌藥物獲批及推出中受益,中國的死亡人數(shù)增長率將下降。

　　公司臨床研究的結(jié)果顯示,普克魯胺對恩雜魯胺及阿比特龍治療失敗的患者具有潛在療效。恩雜魯胺、醋酸阿比特龍及Leuprorelin是2018年按收益計(jì)算全球前列腺癌市場前三大藥物,按收益計(jì)算占全球前列腺癌市場總量的69.8%。2018年阿比特龍?jiān)谥袊拿棵颊吣瓿杀緸?9,796美元。中國前列腺癌藥物市場從2014年的人民幣18億元按21.6%的復(fù)合年增長率增長至2018年的人民幣40億元。綜合比較,若開拓藥業(yè)普克魯胺最終在國內(nèi)外獲批,且其臨床數(shù)據(jù)得到進(jìn)一步驗(yàn)證,即便在國內(nèi)市場短期無法獲得大幅增長,但是參考國外相關(guān)產(chǎn)品巨大的市場(恩雜魯胺、阿比特龍美國銷售額分別達(dá)人民幣152億元、124億元),公司產(chǎn)品未來仍然可期。

　　,風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、競爭風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)