7月19日消息，億勝生物和Mitotech SA（“Mitotech”）今日公布用于治療干眼癥的創(chuàng)新藥物SkQ1滴眼液 （NCT03764735）于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）三期臨床第一階段試驗(yàn)（VISTA-1）的頂線結(jié)果。

　　雖然未達(dá)到主要聯(lián)合臨床終點(diǎn)（中央角膜熒光素染色和砂礫感），但是VISTA-1臨床數(shù)據(jù)顯示出SkQ1滴眼液在一系列臨床相關(guān)癥狀和體征中的見(jiàn)效時(shí)間令人鼓舞。相對(duì)于安慰劑，在意向治療（ITT）人群中，SkQ1滴眼液在治療4周后眼部不適癥狀顯著減輕（p關(guān)于VISTA-1

　　VISTA-1 是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)安慰劑對(duì)照研究，包括在約9周的過(guò)程中進(jìn)行5次隨訪。合格受試者（約450人）以 1：1：1 隨機(jī)分組接受高劑量 SkQ1 滴眼液（1.55ug / mL）、低劑量SkQ1滴眼液（0.155ug / mL）或安慰劑（SkQ1滴眼液載體）治療。

　　該項(xiàng)研究主要臨床終點(diǎn)為中央角膜熒光素染色和砂礫感癥狀的8周變化（從基準(zhǔn)點(diǎn)到第57天）。次要臨床終點(diǎn)指標(biāo)包括在自然環(huán)境和受控的不良環(huán)境（僅第57天置于受控的不良環(huán)境）下角膜熒光素染色、麗絲胺綠染色、淚膜破裂時(shí)間、Schirmer試驗(yàn)和結(jié)膜發(fā)紅情況等癥狀。

　　關(guān)于干眼癥

　　干眼癥，另稱干燥性角膜結(jié)膜炎，是一種影響眼表淚腺功能單元的多因素慢性及潛在衰竭性疾病。干眼癥可能導(dǎo)致淚膜成分改變（淚膜不穩(wěn)定），以致淚膜無(wú)法支持眼表上皮細(xì)胞正常運(yùn)作，對(duì)眼表（眼角膜）造成潛在損傷，進(jìn)而引發(fā)眼表炎癥。因此，干眼癥會(huì)阻礙日常活動(dòng)，并對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。當(dāng)前，干眼癥患者階段性治療方法僅限于人工淚液和消炎，加之其體征和癥狀未有統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)以及有效療法的匱乏，干眼癥仍然是一個(gè)高度缺醫(yī)少藥的臨床領(lǐng)域。根據(jù)Transparent Market Research的數(shù)據(jù)，全球干眼癥市場(chǎng)規(guī)模2016年約為 50.4億美元，預(yù)計(jì)到2025年底將增長(zhǎng)至77.8億美元。

　　關(guān)于SkQ1

　　SkQ1是通過(guò)一種創(chuàng)新的作用機(jī)制在細(xì)胞層面上作用于線粒體，來(lái)達(dá)到治療干眼癥的目的。實(shí)踐證明，與現(xiàn)行多數(shù)采用抗炎機(jī)制的治療手段不同的是，SkQ1通過(guò)靶向阻斷眼部氧化應(yīng)激反應(yīng)，不僅可減輕炎癥反應(yīng)，更是能改善眼組織退化、淚液質(zhì)量下降等問(wèn)題。先前在美國(guó)開(kāi)展的臨床二期研究（NCT02121301）顯示，SkQ1能有效改善干眼癥受試者癥狀及體征。

　　關(guān)于Mitotech S.A．

　　Mitotech S.A．是一家總部位于盧森堡的臨床階段生物技術(shù)公司，主要開(kāi)發(fā)治療老齡化相關(guān)性疾病創(chuàng)新藥物。 Mitotech 產(chǎn)品核心技術(shù)是基于一類新型小分子——線粒體靶向心磷脂過(guò)氧化抑制劑。公司核心化合物 SkQ1（活性藥物成分）被用于開(kāi)發(fā)一系列的藥物劑型，目前已覆蓋以眼科和神經(jīng)退行性疾病為主的多種疾病治療領(lǐng)域。 Mitotech 現(xiàn)已在美國(guó)順利完成干眼癥二期臨床研究，同時(shí)其他適應(yīng)癥也將逐漸進(jìn)入臨床階段。Mitotech已在俄羅斯獲得了Visomitin（含SkQ1滴眼液）針對(duì)干眼癥治療的商業(yè)化許可。

　　關(guān)于億勝生物

　　億勝生物科技有限公司是一家專注于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售基因工程藥物 rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，又稱FGF-2）的生物制藥企業(yè)，自1998年來(lái)已有五種創(chuàng)新生物藥品在中國(guó)上市銷售。

　　公司自有產(chǎn)品及第三方產(chǎn)品主要應(yīng)用于眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療，目前憑借在中國(guó)主要城市的42個(gè)銷售推廣辦事處已成功覆蓋超過(guò)中國(guó)6，300家醫(yī)院。

　　基于生長(zhǎng)因子及抗體方面的內(nèi)部研發(fā)平臺(tái)，目前公司擁有一系列處于臨床各個(gè)階段的在研管線，涵蓋廣泛適應(yīng)癥。