恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1701注射液鼻咽癌適應(yīng)癥獲批臨床
摘要： 近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1701注射液開展用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽
近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1701注射液開展用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的臨床試驗, 具體為：評估PD-L1/TGF-βRII抗體SHR-1701治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期臨床研究。
鼻咽癌是中國高發(fā)腫瘤之一，全球50%的鼻咽癌發(fā)生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區(qū)發(fā)病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發(fā)病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的治療手段非常有限，預(yù)后較差。恒瑞研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體注射用卡瑞利珠單抗已獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，以及用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。
SHR-1701注射液在鼻咽癌治療領(lǐng)域也展開探索。SHR-1701注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。
基于本次臨床批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥將在國內(nèi)開展SHR-1701在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的臨床研究，以評估SHR-1701在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌受試者中的安全性以及初步療效。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
鼻咽癌,SHR,患者
