國內(nèi)心臟瓣膜器械龍頭企業(yè)啟明醫(yī)療(02500.HK)和心通醫(yī)療(02160.HK)日前陸續(xù)公布業(yè)績。受益于瓣膜產(chǎn)品的商業(yè)化提速，心通醫(yī)療2020年的銷售額同比大幅增長383.4%至1.039億元人民幣；啟明醫(yī)療銷售同比增長18.3%至2.76億元人民幣。盡管心通醫(yī)療和啟明醫(yī)療毛利率分別達(dá)到了44%和82.3%，但兩家公司仍處于大規(guī)模研發(fā)投資階段，分別虧損3.98億元人民幣和1.82億元人民幣。

　　啟明醫(yī)療和心通醫(yī)療分別于2019年12月和2021年2月在香港上市，在經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換(TAVR)產(chǎn)品方面，兩家公司正展開激烈競爭。啟明由于上市較早，目前仍然占據(jù)市場優(yōu)勢，但隨著心通醫(yī)療產(chǎn)品的商業(yè)化提速，未來兩家公司的差距將會進(jìn)一步縮小。

　　中國創(chuàng)新逐步推向全球

　　2020年的新冠疫情重創(chuàng)了全球醫(yī)療器械巨頭的業(yè)績，心血管器械的全球領(lǐng)先企業(yè)美敦力早些時候公布財報顯示，該公司最新一個季度的利潤大幅下降近34%；全球最大的心臟瓣膜廠商愛德華生命科學(xué)公司的結(jié)構(gòu)性心臟病治療產(chǎn)品銷售也受到疫情影響。

　　相比之下，中國廠商受到疫情影響較小，銷售恢復(fù)較快，這也為國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)迅速發(fā)展并加速追趕跨國巨頭提供了契機(jī)。

　　啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，2021年是啟明醫(yī)療國際化的元年，該公司已經(jīng)有多款針對結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，近期還將發(fā)布一系列的國際化新技術(shù)產(chǎn)品布局，將中國創(chuàng)新真正推向全球。

　　目前啟明醫(yī)療的第一代TAVR產(chǎn)品VenusA-Valve和第二代可回收的主動脈瓣膜產(chǎn)品VenusA-Plus已經(jīng)在全球多個國家和地區(qū)獲批上市，公司自主創(chuàng)新的自膨式肺動脈瓣膜產(chǎn)品VenusP-Valve，已經(jīng)獲得英國藥品監(jiān)管局MHRA特殊許可使用，并處于歐洲藥監(jiān)局CE認(rèn)證的最后階段，中國的上市注冊將緊隨其后。

　　訾振軍告訴第一財經(jīng)記者，之所以將肺動脈瓣膜產(chǎn)品率先推向歐洲市場，是因?yàn)閲獾尼t(yī)療器械市場相對中國而言更加成熟，醫(yī)保也相對更加完善，等到歐洲批準(zhǔn)了這項(xiàng)產(chǎn)品后，將會引入國內(nèi)。

　　2020年，啟明醫(yī)療的收入主要來自TAVR產(chǎn)品VenusA-Valve，占總收入的98.5%以上。最新財報數(shù)據(jù)顯示，2020年，VenusA-Valve銷售收入為2.72億元，同比增長17.2%。2020年全年共完成約2200臺TAVR手術(shù)，同比增長超過50%。今年以來，啟明醫(yī)療的TAVR產(chǎn)品終端手術(shù)量仍持續(xù)增長，3月單周手術(shù)量已達(dá)近百臺，創(chuàng)產(chǎn)品上市以來單周手術(shù)量新高。

　　相比之下，心通醫(yī)療2020年主動脈瓣膜產(chǎn)品VitaFlow累計(jì)售出1293套，公司稱“VitaFlow的入院數(shù)量和銷售規(guī)模都在快速提升”，并已分別于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰國成功注冊。

　　目前心通醫(yī)療全部的收入均來自于VitaFlow的銷售額。2020年財報顯示，心通醫(yī)療收入1.039億元人民幣，盡管不到啟明VenusA-Valve超過2.72億元收入的一半，但同比增幅迅猛，達(dá)到383.4%。

　　多款瓣膜產(chǎn)品有望打破壟斷

　　第一財經(jīng)記者了解到，由于目前TAVR耗材的費(fèi)用仍然較高，并且尚未正式進(jìn)入大多數(shù)地區(qū)的醫(yī)保，因此能夠負(fù)擔(dān)得起的患者有限。一位上海三甲醫(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生向第一財經(jīng)記者透露：“完成一臺手術(shù)所有的費(fèi)用可能在二三十萬元左右，就算我們有能力每天完成兩三臺手術(shù)，但高昂的治療價格仍然抑制著患者的整體需求?！?/p>

　　但這并不妨礙技術(shù)的進(jìn)步和推廣。去年11月，啟明醫(yī)療的第二代人工瓣膜系統(tǒng)VenusA-Plus獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，成為中國首款有可回收功能的人工瓣膜系統(tǒng)，該產(chǎn)品已于今年年初實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。所謂可回收功能瓣膜系統(tǒng)，是指在瓣膜經(jīng)過導(dǎo)管抵達(dá)心臟后，仍然可以實(shí)現(xiàn)收回和重新定位的功能，這樣可以大大提高瓣膜釋放的準(zhǔn)確性。

　　盡管是目前國內(nèi)唯一一款可回收瓣膜產(chǎn)品，但VenusA-Plus未來也將面臨心通醫(yī)療的競爭。心通醫(yī)療在2020年財報中提到，已于2020年10月向國家藥監(jiān)局提交了第二代主動脈瓣膜產(chǎn)品VitaFlow Ⅱ的注冊申請，預(yù)計(jì)將于2021年底前在中國完成注冊。該產(chǎn)品還在歐洲進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2021年提交CE標(biāo)志注冊申請。

　　心通醫(yī)療執(zhí)行董事兼總裁陳國明表示，未來將進(jìn)一步推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，在提高并深化國內(nèi)市場滲透率的同時繼續(xù)推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局，擴(kuò)大海內(nèi)外市場收益。

　　除了瓣膜產(chǎn)品本身之外，心通醫(yī)療還在進(jìn)行相關(guān)的導(dǎo)絲以及導(dǎo)管的研發(fā)。公司在財報中透露，已向國家藥監(jiān)局就第一代尖端預(yù)成型超硬導(dǎo)絲提交注冊申請，作為VitaFlow Ⅱ產(chǎn)品的一部分；第二代Alpass導(dǎo)管鞘也正在驗(yàn)證階段，潤滑性能將在上一代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上有所提升。此外，心通醫(yī)療還在研發(fā)多達(dá)五款經(jīng)導(dǎo)管的二尖瓣(TMV)產(chǎn)品。

　　目前國內(nèi)尚無上市的國產(chǎn)二尖瓣產(chǎn)品，唯一上市的一款進(jìn)口產(chǎn)品為雅培的二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraClip，市場出現(xiàn)了巨大的空白。上個月，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)與捍宇醫(yī)療共同研發(fā)的心臟瓣膜修復(fù)產(chǎn)品ValveClamp，完成了上市前臨床研究階段最后一例病人的入組，最快將于明年上市，這意味著首款國內(nèi)自主研發(fā)的二尖瓣產(chǎn)品距離上市邁出了關(guān)鍵一步，并有望打破國外產(chǎn)品壟斷格局。

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