信達生物(01801)公布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線治療的新適應癥上市申請（sNDA）。

　　此次sNDA是基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)的期中分析－信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌?；讵毩①Y料監(jiān)察委員會(iDMC)進行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療達到了雙重主要研究終點－全人群和PD-L1CPS≥10人群總生存期（「OS」）均顯著獲益，不受PD-L1表達水平影響，達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。